近日,辅助治疗阳痿、早泄的蚁王级品凝胶已正式或批上市,关于这个产品可能会比较关注的问题之一就是这个医械认证是什么认证
医疗器械有着非常完善的管理方法,在国家食品药品监督管理总局可查询,首先功能性的医疗器械需要申请资质非常复杂,我们仅仅看一些有效的硬件管理其中
第九条:医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系并保持有效运行。
第十一条:申请人或者备案人申请注册或者办理备案,应当遵循医疗器械安全有效基本要求,保证研制过程规范,所有数据真实、完整和可溯源。
第十五条:申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的产品技术要求。产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准,产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法,其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。
第十七条:申请注册检验,申请人应当向检验机构提供注册检验所需要的有关技术资料、注册检验用样品及产品技术要求。
第二十条:医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。
第二十一条:临床评价资料是指申请人或者备案人进行临床评价所形成的文件,需要进行临床试验的,提交的临床评价资料应当包括临床试验方案和临床试验报告。
第二十三条:开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在取得资质的临床试验机构内进行。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。
第二十五条:临床试验审批是指国家食品药品监督管理总局根据申请人的申请,对拟开展临床试验的医疗器械的风险程度、临床试验方案、临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析,以决定是否同意开展临床试验的过程。
第二十七条:国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验审批申请后,应当自受理申请之日起3个工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。技术审评机构应当在40个工作日内完成技术审评。国家食品药品监督管理总局应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。准予开展临床试验的,发给医疗器械临床试验批件;不予批准的,应当书面说明理由。
第三十三条:受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作,在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的,所需时间不计算在内,技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。
我们在国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械注册管理办法》看到仅注册程序就48条之多,且整个技术程序走完预计需要1-2年时间,且申请手续复杂和技术要求严格,备案功效的医疗器械认证更是需要技术评审、专家评审和临床试验,当功效与申请不符或不一致时会被驳回申请
第三十九条第一项也明确规定对上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全有效的,将不予注册,这条规定说明了等于产品的要求是必须安全且有效的才准予注册,这样看来“蚁王 级品凝胶”是历经千难万难做出了安全有效的产品
以上是关于医疗器械注册流程的一部分而全部备案流程完全走完的话接近100条规则,整个过程少则一年半载多则三年五年,说明“蚁王 级品凝胶” 荣获的医械认证是含金量较高的专业认证,也能满足产品对阳痿、早泄、等需求的辅助治疗效果。同时外用产品也不会在体内的储积,没有依懒性,也不会对身体产生任何负担。
